Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!CMC Offiser
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi leter etter en erfaren og detaljorientert CMC-offiser som skal støtte utviklingen og godkjenningen av legemidler ved å sikre at all kjemisk, produksjons- og kontrollrelatert dokumentasjon (CMC) er i samsvar med regulatoriske krav. Som CMC-offiser vil du spille en sentral rolle i å koordinere og utarbeide dokumentasjon for regulatoriske innleveringer, samarbeide tett med tverrfaglige team og sikre at produktutviklingen følger gjeldende lover og retningslinjer.
Stillingen krever inngående kunnskap om regulatoriske prosesser, GMP (Good Manufacturing Practice), og erfaring med dokumentasjon knyttet til legemiddelproduksjon. Du vil være ansvarlig for å samle inn, evaluere og presentere teknisk informasjon relatert til produksjon, kvalitetskontroll og stabilitet av legemidler. Du vil også bidra til utvikling av strategier for regulatorisk innlevering og være kontaktpunkt for regulatoriske myndigheter i spørsmål knyttet til CMC.
Som CMC-offiser må du ha evne til å arbeide selvstendig, håndtere flere prosjekter samtidig og kommunisere effektivt med både interne og eksterne interessenter. Du vil være en viktig bidragsyter i å sikre at produkter når markedet på en trygg og effektiv måte, og at dokumentasjonen er komplett, korrekt og i tråd med regulatoriske forventninger.
Vi tilbyr et dynamisk og faglig sterkt arbeidsmiljø, med muligheter for faglig utvikling og påvirkning i en bransje i stadig utvikling. Hvis du har en sterk vitenskapelig bakgrunn, erfaring med regulatorisk dokumentasjon og ønsker å bidra til utviklingen av nye legemidler, oppfordrer vi deg til å søke.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Utarbeide og vedlikeholde CMC-dokumentasjon for regulatoriske innleveringer
- Samarbeide med produksjon, kvalitet og FoU for å samle nødvendig informasjon
- Sikre at dokumentasjonen er i samsvar med gjeldende regulatoriske krav
- Delta i utvikling av regulatoriske strategier for nye produkter
- Kommunisere med regulatoriske myndigheter ved behov
- Overvåke endringer i regulatoriske retningslinjer og implementere nødvendige tiltak
- Støtte ved inspeksjoner og revisjoner relatert til CMC
- Bidra til kontinuerlig forbedring av dokumentasjonsprosesser
- Delta i tverrfaglige prosjektgrupper
- Sikre korrekt arkivering og sporbarhet av dokumentasjon
Krav
Text copied to clipboard!- Mastergrad eller høyere innen farmasi, kjemi, bioteknologi eller tilsvarende
- Minst 3 års erfaring med regulatorisk CMC-arbeid
- God kjennskap til GMP og regulatoriske krav (EMA, FDA, ICH)
- Erfaring med utarbeidelse av dokumentasjon for IND, IMPD, NDA eller MAA
- Sterke skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner på norsk og engelsk
- Evne til å arbeide strukturert og selvstendig
- Gode samarbeidsevner og erfaring fra tverrfaglige team
- Erfaring med elektroniske dokumentasjonssystemer er en fordel
- Analytisk tenkemåte og høy grad av nøyaktighet
- Evne til å håndtere flere prosjekter samtidig
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med regulatorisk CMC-dokumentasjon?
- Har du tidligere jobbet med innleveringer til EMA eller FDA?
- Hvordan holder du deg oppdatert på endringer i regulatoriske krav?
- Kan du beskrive din erfaring med GMP og kvalitetskontroll?
- Hvilke dokumentasjonssystemer har du erfaring med?
- Hvordan håndterer du tidsfrister og parallelle prosjekter?
- Har du erfaring med kommunikasjon med regulatoriske myndigheter?
- Hva motiverer deg i rollen som CMC-offiser?
- Hvordan sikrer du nøyaktighet i dokumentasjonen du utarbeider?
- Har du erfaring med arbeid i tverrfaglige team?
